Na indústria farmacêutica, a qualidade dos insumos farmacêuticos ativos (IFAs) é muito importante para garantir a eficácia, segurança e pureza dos medicamentos produzidos. Qualquer falha na etapa de coleta de amostras desses insumos pode comprometer os testes laboratoriais, levar a desvios de qualidade e, em casos mais graves, resultar em recalls de produtos ou riscos à saúde pública. Nesse cenário, usar um Amostrador Estéril tem se consolidado cada vez mais como uma prática para garantir integridade, rastreabilidade e conformidade durante a coleta de IFAs.
Neste artigo, vamos mostrar a importância do amostrador estéril, as exigências regulatórias, os cuidados operacionais e os benefícios dessa abordagem para garantir a confiabilidade dos processos analíticos.
1. Por que os IFAs exigem controle rigoroso na amostragem?
Os Insumos Farmacêuticos Ativos (IFAs) são as substâncias responsáveis pelos efeitos terapêuticos dos medicamentos. Eles são classificados como materiais críticos em toda a cadeia de fabricação farmacêutica e, por isso, estão sujeitos a rigoroso controle de qualidade, incluindo:
- Análises físico-químicas e microbiológicas;
- Verificação da conformidade com farmacopeias;
- Controle de contaminantes e impurezas;
- Rastreabilidade de cada lote recebido e utilizado.
Para garantir que essas análises sejam representativas e válidas, a amostragem precisa ser feita de maneira precisa, limpa e controlada. Nesse contexto, o amostrador estéril ganha protagonismo por diminuir o risco de contaminação externa da amostra.
2. O papel do amostrador estéril na coleta de IFAs
O amostrador estéril é um utensílio descartável (ou reutilizável esterilizado) projetado para entrar em contato com a substância a ser coletada sem introduzir contaminantes físicos, químicos ou biológicos. No caso dos IFAs, os riscos são altos porque:
- Os IFAs podem ser higroscópicos, voláteis ou reativos;
- Pequenas contaminações microbiológicas ou cruzadas podem invalidar a análise;
- A coleta ocorre em áreas classificadas ou controladas, como salas limpas grau C ou D.
O uso do amostrador estéril garante que:
- A amostra coletada seja representativa e íntegra;
- Não haja interferência externa que afete os resultados;
- Os dados laboratoriais possam ser rastreados e validados;
- Haja conformidade com normas como as BPF (Boas Práticas de Fabricação) e exigências da ANVISA, FDA, EMA, entre outras.
3. Normas e diretrizes relevantes
Diversos regulamentos e guias internacionais recomendam ou exigem o uso de utensílios estéreis em processos críticos, como a coleta de IFAs. Entre os principais documentos, destacam-se:
- Farmacopeia dos Estados Unidos (USP), capítulo <1116>: orienta o uso de materiais estéreis em ambientes classificados;
- RDC 301/2019 (ANVISA): exige que a amostragem de IFAs seja feita com controle rigoroso e de forma validada;
- Guia de BPF da EMA e FDA: reforçam a importância da esterilidade dos instrumentos de coleta em ambientes controlados;
- ISO 14644-1 e 2: definem padrões para salas limpas e procedimentos dentro dessas áreas;
- Guia da ICH Q7: trata especificamente de IFAs e exige amostragem representativa com minimização de riscos.
Portanto, o amostrador estéril é mais do que uma recomendação técnica – é uma exigência regulatória em processos críticos.
4. Tipos de amostradores estéreis utilizados para IFAs
A escolha do amostrador ideal depende do estado físico do IFA (pó, grânulo, líquido, pastoso), do tipo de embalagem e da infraestrutura do laboratório. Entre os mais utilizados, estão:
- Colheres e espátulas estéreis: para coleta direta de pós em tambores ou frascos;
- Tubo de amostragem tipo sonda: usado para acessar diferentes camadas do material dentro da embalagem;
- Sistemas de amostragem fechados (closed loop): para líquidos ou IFAs sensíveis ao ar;
- Amostradores de alça longa: ideais para alcançar materiais sem abrir completamente o recipiente.
Esses dispositivos geralmente são feitos de polipropileno ou poliestireno, e devem apresentar:
- Embalagem individual selada;
- Certificado de esterilidade por radiação gama ou óxido de etileno;
- Informações de lote, validade e rastreabilidade.
5. Procedimentos operacionais e boas práticas
Para garantir que o uso do amostrador estéril contribua para a qualidade da amostragem, é preciso seguir um conjunto de boas práticas, como:
- Planejamento da coleta: verificar lote, área e volume necessários antes de acessar o material;
- Utilização de EPIs adequados: avental, touca, máscara, luvas estéreis;
- Higienização e sanitização da área externa da embalagem;
- Abertura da embalagem do amostrador apenas no momento da coleta;
- Descarte imediato do amostrador após o uso;
- Registro completo da operação: número do lote do IFA, do amostrador, operador, data e hora, condições da área etc.
Com isso, é muito recomendado realizar treinamentos periódicos com a equipe de amostragem para evitar erros e desvios durante a manipulação dos IFAs.
6. Vantagens do uso do amostrador estéril
A adoção sistemática do amostrador estéril em laboratórios e setores de controle de qualidade traz diversos benefícios diretos e indiretos:
- Redução drástica no risco de contaminação da amostra;
- Facilidade na validação de processos analíticos;
- Cumprimento das exigências de auditorias e inspeções sanitárias;
- Minimização de retrabalho e desperdício de matéria-prima;
- Aumento da confiança nos dados analíticos;
- Fortalecimento da cultura de qualidade na empresa.
Com os mercados cada vez mais exigentes e conectados, seguir práticas mais rigorosas como essa pode ser um ótimo diferencial para se destacar da concorrência.
Axios Brasil: empresa especializada em amostrador estéril
Na hora de garantir resultados confiáveis no laboratório, cada detalhe conta e a Axios Brasil sabe disso. Por isso, na Axios Brasil, você encontra uma linha completa de Amostrador Estéril pensada para quem precisa coletar amostras com segurança, sem correr o risco de contaminação. Seja em análises microbiológicas, controle de qualidade ou validação de limpeza, os amostradores vêm prontos para uso, com esterilidade garantida e a confiança da marca internacional Sampling Systems. O melhor? A equipe da Axios está sempre pronta para ajudar você a escolher o modelo certo para cada aplicação — com atendimento próximo, técnico e realmente comprometido com a sua rotina de laboratório.
Entre em contato com a Axios Brasil e solicite seu orçamento para amostrador estéril agora mesmo!
