As Boas Práticas de Fabricação (BPF) são o conjunto de normas e diretrizes que regulamentam a produção de medicamentos, cosméticos, alimentos e produtos para saúde no Brasil e no mundo. Estabelecidas pela ANVISA (no Brasil) e por agências internacionais como a FDA e EMA, as BPF visam garantir a segurança, a eficácia e a qualidade dos produtos fabricados — e para que isso seja possível, cada detalhe operacional conta.
Um dos pontos mais críticos das BPF é o controle de contaminação e a rastreabilidade das operações de produção e controle de qualidade. Nesse contexto, o Amostrador Estéril surge como uma ferramenta fundamental para assegurar a conformidade com as exigências regulatórias, especialmente nos procedimentos de amostragem de matérias-primas, insumos, produtos intermediários e ambientes.
Neste artigo, exploramos como o uso do Amostrador Estéril contribui diretamente para o cumprimento das BPF, quais práticas são reforçadas com seu uso e por que ele é indispensável para operações em ambientes regulados.
O que são as BPF e por que elas são fundamentais?
As Boas Práticas de Fabricação são normas técnicas que descrevem os princípios básicos e os requisitos necessários para garantir que os processos produtivos sejam executados de maneira sistemática, segura e rastreável. As BPF abrangem áreas como:
- Higiene e qualificação de pessoal
- Procedimentos operacionais padronizados (POPs)
- Validação de processos
- Limpeza de áreas e equipamentos
- Controle de qualidade
- Documentação e rastreabilidade
Empresas que não cumprem as BPF podem sofrer sanções da ANVISA, perder certificações ou até serem impedidas de operar.
Papel do Amostrador Estéril dentro das BPF
O Amostrador Estéril é utilizado na etapa de coleta de amostras — uma das mais sensíveis dentro do processo de controle de qualidade. Seu uso adequado permite atender vários princípios das BPF de forma simultânea, garantindo a integridade microbiológica, a representatividade da amostra e a rastreabilidade do processo.
1. Prevenção de contaminação cruzada
Um dos pilares das BPF é a prevenção de qualquer tipo de contaminação, seja cruzada (entre diferentes produtos) ou ambiental. O Amostrador Estéril, ao ser utilizado em áreas classificadas ou em salas limpas, permite a coleta asséptica de amostras, sem risco de introduzir contaminantes externos.
Sua embalagem dupla ou tripla e a esterilização validada (gama ou ETO) garantem que ele chegue pronto para uso direto, sem necessidade de manipulação adicional — reduzindo drasticamente o risco de contaminação.
2. Rastreabilidade por lote
Outro requisito das BPF é a rastreabilidade total dos materiais utilizados no processo produtivo e nos controles de qualidade. Cada Amostrador Estéril utilizado deve estar vinculado a uma amostra, a um operador, a um horário e a um lote específico.
Os dispositivos fornecidos por empresas como a Soluções Axios Brasil são acompanhados por:
- Número de lote
- Validade
- Tipo de esterilização
- Certificado de conformidade
- Ficha técnica
Essas informações são fundamentais para compor o dossiê de produção e facilitar auditorias internas ou externas.
3. Conformidade com Procedimentos Operacionais Padrão (POPs)
As BPF exigem que todas as atividades, incluindo a amostragem, estejam padronizadas em Procedimentos Operacionais Padrão (POPs). O Amostrador Estéril, por ser um insumo de uso técnico, deve ter seu uso descrito em POPs específicos que contemplem:
- Abertura da embalagem
- Manipulação com luvas estéreis
- Tempo máximo entre abertura e aplicação
- Método de descarte
- Registro de uso
Esses POPs, quando bem estruturados e seguidos, contribuem para a robustez do sistema de qualidade e demonstram a aderência da empresa às BPF.
4. Redução de variabilidade na amostragem
As BPF exigem consistência em todos os processos. A amostragem precisa ser representativa e reproduzível. O uso do Amostrador Estéril padroniza o formato, o volume e a forma de coleta, reduzindo variabilidades entre diferentes operadores e coletas.
Além disso, a superfície lisa e inerte do amostrador impede a adesão de resíduos ou contaminações externas, o que garante maior fidelidade nos resultados das análises subsequentes.
5. Validação de limpeza
A validação de limpeza é uma exigência crítica nas BPF, especialmente em linhas de produção multiprodutos. O Amostrador Estéril é usado na coleta de amostras de enxágue, swabs de superfícies ou resíduos de equipamentos após o processo de limpeza.
Como essas coletas precisam ser assépticas e confiáveis, apenas um amostrador estéril, com laudo de esterilidade e compatibilidade química com o ambiente, pode ser utilizado.
6. Contribuição em auditorias e inspeções
Durante auditorias regulatórias — sejam internas, da ANVISA ou de clientes — é comum que os auditores exijam a rastreabilidade de todos os materiais utilizados em análises e inspeções de qualidade.
Ter registros detalhados de cada Amostrador Estéril utilizado, com documentação válida e associada aos respectivos lotes de produtos, facilita e fortalece a defesa da conformidade com as BPF.
Como a Soluções Axios Brasil apoia o cumprimento das BPF
A Soluções Axios Brasil oferece Amostradores Estéreis projetados para ambientes críticos, como laboratórios acreditados e áreas classificadas. Cada unidade é entregue com:
- Embalagem técnica (simples, dupla ou tripla, conforme a aplicação)
- Laudo de esterilidade por lote
- Ficha técnica completa
- Certificado de conformidade
- Informações de rastreabilidade (lote, validade, método de esterilização)
Além disso, a empresa presta suporte técnico para integração dos produtos em Procedimentos Operacionais Padrão e oferece orientação para adequação às normas da ANVISA, ISO e FDA.
Pequenos detalhes garantem grandes conformidades
As Boas Práticas de Fabricação são exigentes, complexas e indispensáveis. Cumpri-las exige que cada etapa, por menor que pareça, esteja alinhada com os princípios de qualidade, rastreabilidade e segurança. Nesse cenário, o Amostrador Estéril deixa de ser um simples utensílio e passa a ser um aliado estratégico na conformidade regulatória.
Do controle de contaminação à padronização da coleta, da documentação rastreável ao uso em validações críticas, o Amostrador Estéril contribui de maneira decisiva para que empresas se mantenham alinhadas com as exigências das BPF.
Ao investir em dispositivos de qualidade comprovada e procedência confiável — como os fornecidos pela Soluções Axios Brasil — as organizações reforçam seu compromisso com a excelência, a segurança sanitária e a confiança no mercado.
