O uso de amostrador de IFA (Insumos Farmacêuticos Ativos) envolve uma série de normas que visam garantir a qualidade, segurança e rastreabilidade das amostras coletadas. Do ponto de vista normativo, essas exigências são fundamentais para atender às Boas Práticas de Fabricação (BPF), requisitos de agências reguladoras e padrões internacionais. Neste artigo, vamos apresentar as principais normas e diretrizes que impactam diretamente o uso do amostrador de IFA em ambientes industriais e laboratoriais.
1. Boas práticas de fabricação do amostrador de IFA
As Boas Práticas de Fabricação são a base para a produção de medicamentos e insumos com qualidade assegurada. No caso dos IFAs, a amostragem precisa seguir procedimentos padronizados, seguros e validados. As normas GMP exigem que o processo de coleta seja descrito em procedimentos operacionais (POPs) e que o amostrador utilizado seja compatível com o tipo de material, evitando qualquer risco de contaminação ou alteração da amostra.
2. Requisitos para amostragem
A amostragem de IFA deve ser representativa e feita de forma que reflita fielmente a composição do lote. Isso inclui:
- Uso de amostradores limpos, estéreis ou previamente validados para ausência de contaminação cruzada;
- Técnicas de coleta que evitem a degradação do material;
- Registro de cada etapa, desde a seleção do ponto de amostragem até o acondicionamento final.
É importante garantir que a amostra seja manipulada em ambiente controlado, com níveis adequados de partículas e controle microbiológico, principalmente em áreas classificadas.
3. Rastreabilidade do amostrador de IFA
Um ponto central nas exigências regulatórias é a rastreabilidade. O amostrador de IFA deve ter número de lote visível, com registros que permitam identificar sua origem, condição de uso, data de validade e operador responsável. Isso é importante tanto para auditorias quanto para investigações de desvios de qualidade.
4. Validação de métodos e processos
O método de amostragem utilizado precisa ser validado. Isso inclui a validação do próprio procedimento de coleta e, quando aplicável, da limpeza do amostrador reutilizável. É preciso demonstrar que o processo coleta uma amostra representativa, sem interferências, e que os resíduos anteriores não comprometem o novo resultado. Para amostradores descartáveis, a validação do fornecedor sobre a esterilidade e ausência de interferência química é fundamental.
5. Exigências específicas para áreas classificadas
Quando a coleta ocorre em áreas classificadas, como salas limpas de grau A, B ou C, os requisitos aumentam. O amostrador deve ser compatível com o ambiente, ou seja:
- Ter baixo desprendimento de partículas;
- Ser estéril (ou fácil de esterilizar);
- Ter superfície lisa e sem reentrâncias para facilitar a higienização;
- Ser embalado de forma que permita abertura asséptica.
A manipulação do amostrador também precisa seguir protocolos rígidos, com operadores treinados, paramentação adequada e controle de entrada e saída de materiais da área.
6. Documentação obrigatória para o amostrador de IFA
Todo o processo de amostragem precisa estar documentado. Os documentos obrigatórios incluem:
- POPs detalhados para cada tipo de amostragem;
- Registros de lote do amostrador utilizado;
- Certificados de esterilidade (quando aplicável);
- Relatórios de qualificação de equipamento (para amostradores reutilizáveis);
- Registro de data, horário, operador e finalidade da coleta.
Essa documentação deve ser arquivada e disponível para inspeções por órgãos reguladores.
7. Armazenamento e retenção de amostras
Após a coleta, as amostras devem ser devidamente rotuladas e armazenadas sob condições controladas. A norma exige que amostras representativas sejam retidas por um período pré-definido, geralmente relacionado à validade do lote de IFA ou ao tempo de comercialização do produto final. O amostrador de IFA, nesse contexto, também pode ser mantido como amostra de referência ou ser citado nos registros de rastreabilidade.
8. Auditorias e inspeções regulatórias
Durante auditorias internas ou visitas de órgãos reguladores, é comum que os inspetores solicitem:
- POPs de coleta;
- Comprovação da qualificação do amostrador;
- Certificados de conformidade e esterilidade;
- Amostras de retenção com histórico completo;
- Evidência de treinamento da equipe.
A ausência de qualquer uma dessas informações pode resultar em advertências ou suspensões de atividades.
9. Amostradores descartáveis ou reutilizáveis
Os amostradores descartáveis têm ganhado muito espaço por eliminarem o risco de contaminação cruzada e diminuirem etapas de limpeza e esterilização. No entanto, mesmo os descartáveis precisam cumprir os seguintes requisitos:
- Ser fabricados com material atóxico, compatível com uso farmacêutico;
- Apresentar documentação técnica (certificado de qualidade, laudo de esterilidade, validação de processo);
- Estar dentro do prazo de validade e em embalagem íntegra.
Já os amostradores reutilizáveis exigem uma validação de limpeza e devem passar por um processo de qualificação contínuo, que envolve higienização, inspeção e controle microbiológico após cada uso.
10. Sistemas de registro eletrônico
Empresas que utilizam sistemas eletrônicos para controle de qualidade, rastreabilidade e gestão de documentos precisam seguir padrões de integridade de dados, como os requisitos de assinatura eletrônica, trilha de auditoria e validação do sistema. A coleta de amostras com amostrador de IFA deve ser compatível com esses sistemas, garantindo que cada etapa seja registrada de forma segura e rastreável.
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