A coleta de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) em áreas classificadas necessita de controle total sobre riscos de contaminação, exposição e perda de rastreabilidade. Como essas substâncias são manipuladas geralmente em ambientes com alto grau de exigência, como salas limpas (clean rooms), o uso correto do amostrador de IFA se torna fundamental para garantir tanto a segurança do operador quanto a integridade da amostra.
Neste artigo, vamos apresentar os principais cuidados para o uso do amostrador de IFA em ambientes classificados, abordando aspectos técnicos, operacionais e regulatórios.
1. Entendendo o papel do Amostrador de IFA
O amostrador de IFA é o equipamento usado para coletar amostras representativas de substâncias ativas farmacêuticas (em pó, líquido ou granulado) a partir de tambores, sacos, contêineres ou tanques. Diferentemente de utensílios genéricos, ele é projetado para:
- Garantir representatividade da amostra (superfície, meio e fundo);
- Evitar contaminação cruzada;
- Suportar limpeza validada ou ser de uso único, estéril;
- Evitar a liberação de partículas ou geração de poeiras nocivas (especialmente com HPAPIs – High Potency APIs);
- Atender normas como GMP/BPF, ISO 14644, FDA, EMA e Anvisa.
2. Cuidados antes da entrada em áreas classificadas
Antes mesmo da coleta, alguns cuidados devem ser tomados para não comprometer a integridade do ambiente:
a) Seleção e preparação do amostrador
- Verifique se o modelo do amostrador é compatível com o tipo de IFA (líquido, pó fino, granulado);
- Confira se ele possui certificação de limpeza ou esterilidade e rastreabilidade por lote;
- Em áreas ISO 5 ou ISO 7, prefira materiais de baixo desprendimento de partículas (por exemplo, aço inox 316L polido ou polímeros antiestáticos);
- Se reutilizável, o equipamento deve passar por processo de limpeza validado, sem risco de resíduos químicos ou microbiológicos.
b) Embalagem e entrada controlada
- Utilize embalagens duplas para inserção do amostrador na sala limpa via pass-through box;
- Minimize o tempo entre a abertura da embalagem e o uso, reduzindo a exposição ao ambiente.
3. Procedimentos de coleta em áreas classificadas
O manuseio de amostradores em ambientes com controle microbiológico e de partículas exige uma rotina precisa. Os principais pontos são:
a) Vestimenta e EPI
- Utilize roupas especiais para áreas classificadas: macacão, capuz, luvas duplas, óculos e máscaras;
- Evite roupas de algodão ou fibras naturais que geram partículas;
- Troque as luvas imediatamente após tocar superfícies não classificadas.
b) Técnica de amostragem
- Evite tocar diretamente a parte do amostrador que entrará em contato com o IFA;
- Colete porções das diferentes zonas do recipiente: topo, meio e fundo — ou siga o plano de amostragem validado;
- Mantenha o tempo de exposição da abertura do recipiente e do amostrador o mais curto possível;
- Caso necessário, colete amostras em isoladores ou cabines de contenção com pressão negativa para evitar dispersão de partículas (especialmente para IFAs com toxicidade elevada).
c) Fechamento e rotulagem
- A amostra coletada deve ser acondicionada imediatamente em um recipiente estéril e identificado com:
- Código do lote do IFA;
- Data, hora e nome do operador;
- Tipo de amostragem (inicial, final, ambiental, etc.);
- Número de série ou lote do amostrador utilizado.
4. Rastreabilidade e documentação
Todo o processo de coleta com amostrador de IFA em áreas classificadas precisa ser totalmente rastreável. Para isso:
- Registre a identificação do amostrador (número de lote, fabricante, validade, tipo);
- Anote os dados do operador e do ambiente no momento da coleta;
- Mantenha o histórico de limpeza ou esterilidade do amostrador, com os certificados anexados aos registros de produção;
- Integre os dados em sistema LIMS ou planilha controlada com acesso restrito.
5. Riscos a evitar e como controlá-los com o amostrador de IFA
Durante a coleta de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) em áreas classificadas, diversos riscos podem comprometer a segurança do processo e a qualidade da amostra. Um dos principais é a contaminação cruzada, que ocorre quando vestígios de outro produto ou substância entram em contato com o IFA coletado. Isso pode comprometer completamente a análise, a liberação do lote e até a segurança do medicamento. Para evitar esse risco, é muito importante utilizar amostradores estéreis ou garantir que os reutilizáveis passem por procedimentos de limpeza validados, com controle microbiológico e químico.
Outro ponto crítico é a liberação de partículas durante a manipulação. Em salas limpas, qualquer aumento no nível de partículas pode levar à desclassificação da área e até à interrupção do processo produtivo. Para prevenir esse problema, os amostradores devem ser fabricados com materiais de baixo desprendimento de partículas (low shedding) e projetados para uso em ambientes com fluxo laminar e controle de contaminação.
A perda de rastreabilidade também é um risco relevante. Caso não seja possível identificar com precisão o lote do amostrador, a origem da amostra ou o operador responsável, há grande chance de reprovação em auditorias regulatórias. Isso pode ser evitado com registros detalhados por lote, tanto do IFA quanto do próprio amostrador, preferencialmente em sistemas LIMS ou planilhas com controle de versão e rastro completo.
Por fim, a exposição do operador a substâncias de alta potência (HPAPI) representa um risco à saúde ocupacional. Esses ativos exigem contenção rigorosa, e a coleta deve ser feita com uso de cabines fechadas, EPI completo (inclusive respiradores, se necessário) e sistemas que minimizem a dispersão do pó ou vapores. O planejamento do processo e o uso de ferramentas compatíveis com esse nível de risco são fundamentais para proteger os profissionais e manter a conformidade com as normas de segurança.
6. Treinamento e validação do processo
Operadores que utilizam o amostrador de IFA em áreas classificadas devem passar por alguns treinamentos:
- Técnica de amostragem asséptica;
- Uso correto de EPI e entrada em salas limpas;
- Abertura de embalagens duplas;
- Manipulação de substâncias tóxicas ou sensíveis.
7. Descarte e pós-coleta
Após o uso:
- O amostrador deve ser descartado em recipiente próprio para resíduos perigosos, químicos ou biológicos, conforme classificação do IFA;
- O descarte deve ser imediato, sem circulação do amostrador fora da sala;
- Todo descarte deve estar registrado no sistema de rastreamento interno, garantindo transparência em inspeções.
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