Nos processos farmacêuticos, a coleta de amostras de Insumos Farmacêuticos Ativos (IFA) é uma etapa que interfere na qualidade do produto final. Qualquer falha pode levar a contaminação, falhas nos testes, rejeição de lotes e até sanções regulatórias. Por isso, o uso de um amostrador de IFA é uma estratégia importante para reduzir riscos, assegurar precisão e manter a rastreabilidade exigida pelos órgãos regulatórios.
1. Por que apostar em amostradores descartáveis para coleta de IFA?
Amostradores descartáveis são peças únicas, esterilizadas e prontas para uso. Eles oferecem benefícios, como:
- Eliminação de contaminação cruzada: ao serem utilizados apenas uma vez, evitam o acúmulo de resíduos químicos ou biológicos em reutilizações;
- Manutenção da integridade da amostra: o material de contato é inerte, evitando reações com o IFA coletado;
- Economia de tempo operacional: não há necessidade de higienização, secagem ou esterilização do instrumento, o que agiliza o processo;
- Rastreabilidade completa: cada amostrador vem identificado com lote e validade, permitindo rastreamento total de origem.
Em um ambiente de produção farmacêutica, essas características são essenciais para atender a normas como a Anvisa, FDA, EMA e farmacopeias como a USP, que exigem evidências claras de controle nos processos de amostragem.
2. Preparativos antes da coleta com amostrador de IFA
a) Recebimento e inspeção
A chegada dos amostradores deve ser acompanhada por uma conferência rigorosa:
- Verificar a integridade da embalagem (lacres, amassados, rasgos);
- Confirmar número de lote, validade e código de rastreamento;
- Registrar data, quantidade e operador em sistema ERP ou planilha de controle.
Armazene os amostradores em local limpo, seco, livre de contaminantes e com temperatura adequada ao insumo.
b) Planejamento da amostragem
- Determine os pontos críticos de coleta com auxílio de equipes de Produção, Qualidade e PDV;
- Defina o volume necessário, levando em conta o tipo de análise (teor, impurezas, microbiológica);
- Separe EPI adequados: touca, máscara, luvas nitrílicas, jaleco ou macacão.
- Prepare rótulos, recipientes estéreis e planilhas, além de um POP com instruções passo a passo.
3. Técnica correta para coleta com amostrador de IFA
a) Abertura da embalagem
Abra o pacote somente no momento da coleta. Utilize técnica “no-touch”, segurando o amostrador pelas partes externas da embalagem ou alça. Evite tocar na ponta ou corpo que terá contato com o IFA.
b) Coleta de IFA
- Sólidos, pós ou grânulos: insira o amostrador (espátula, colher ou swab) no recipiente do IFA, coletando com movimentos homogêneos fundo, meio e superfície para garantir representatividade.
- Líquidos: introduza o tubo estéril até a profundidade adequada, sem agitar, evitando a formação de bolhas e preservando a integridade da amostra.
- Ambientes ou superfícies de manuseio: utilize swabs para coleta de contaminação residual, aplicando pressão moderada e rolando de forma uniforme.
Em todos os casos, mantenha postura estável e evite expor a amostra ao ambiente por muito tempo.
4. Fechamento, rotulagem e identificação
- Feche imediatamente o recipiente da amostra após a coleta;
- Rótulo deve conter:
- Código da amostra/lote IFA;
- Data e hora;
- Nome do operador;
- Lote do amostrador;
- Tipo de amostragem e ponto;
- Condições específicas (e.g. manter refrigerado);
- Certifique-se que o rótulo está adesivo, legível e posicionado corretamente.
5. Registro e rastreabilidade com amostrador IFA
- Preencha formulários ou sistemas LIMS com:
- Dados completos da coleta;
- Número de série ou código do amostrador descartável;
- Observações relevantes, como condições ambientais ou avarias;
- Coloque esses dados em um registro rastreável, disponível para auditoria.
6. Transporte seguro ao laboratório
- Utilize embalagem robusta, seguindo a regra das três camadas:
- Primária: recipiente da amostra;
- Secundária: saco hermético com material absorvente;
- Terciária: caixa resistente, com identificação de “Material sensível” ou “Produto farmacêutico”;
- Mantenha temperatura controlada, se necessário;
- Acompanhe por documentação de transporte, com dados da coleta e responsável pelo envio.
7. Recepção no laboratório
- O analista deve checar:
- Integridade da embalagem (sem vazamentos);
- Rótulo correto e legível;
- Dados de coleta compatíveis com formulários/sistemas;
- Registrar ingressos no sistema, adicionando horário de recebimento.
8. Descarte aprovado do amostrador
Após a coleta, o amostrador descartável (usa-se uma vez) deve ser encaminhado ao contêiner adequado:
- Resíduos químicos ou farmacêuticos;
- Resíduos infectantes, se houve contaminação microbiana.
A etiqueta deve conter data e ponto de descarte.
9. Conservação da amostra
Caso a análise não seja imediata:
- Armazene em temperatura ideal (geralmente entre 2–8 °C, se especificado);
- Evite luz solar direta, congelamento ou calor excessivo;
- Monitore temperatura com termômetro digital ou datalogger e registre no sistema.
10. Acompanhamento de indicadores
Monitore dados relevantes para melhoria contínua:
- Percentual de coletas rejeitadas;
- Ocorrência de amostras com lacres danificados;
- Tempo desde coleta até análise;
- Erros de rotulagem ou identificação;
- Feedback do laboratório.
11. Treinamento e atualização da equipe
Promova:
- Treinamento inicial com testes práticos e teoria;
- Reciclagem anual ou quando há mudança de método;
- Auditorias internas para avaliar aderência ao protocolo;
- Feedback contínuo aos operadores para correção de procedimentos.
12. Seguimento da legislação para amostrador de IFA
Amostradores descartáveis devem atender elementos essenciais:
- Produto registrado/notificado junto à Anvisa (RDC pertinentes);
- Rótulo com lote, validade, “esterilizado”, “uso único”;
- Certificados de esterilidade por lote;
- POP atualizado e aprovado;
- Formulários detalhados de coleta, transporte e recepção;
- Registros de treinamento e validação de fornecedores;
- Plano de recall em caso de lote não conforme.
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